【九方智投】：物极必反！顶层政策出炉 创新药新一轮估值修复或

清稻

【九方智投】：物极必反！顶层政策出炉 创新药新一轮估值修复或开启
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导语
①历经四年的时间调整，板块估值水平已处于历史低位区间，新的一轮估值修复动能已不断累积；
②负面政策逐渐出清，鼓励性政策持续加码，行业压制因素缓解，创新药板块有望进入业绩兑现期。
事件驱动
5日，国务院常务会议召开，《全链条支持创新药发展实施方案》获审议通过，朦胧酝酿数月的创新药产业最大利好政策而今揭开面纱。国常会指出：发展创新药关系医药产业发展，关系人民健康福祉。要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。
2024年国家医保药品目录调整将于7月1日启动。根据工作方案，今年的工作程序分为准备、申报、专家评审、谈判、公布结果5个阶段，预计将于11月份完成谈判并公布结果。2023年中国上市创新药数量倍增、研发投入超千亿。据不完全统计，2023年中国医药上市企业研发投入达到约1192亿元，研发投入占比4.72%；2023年中国上市的1类新药达到35个。据药审中心网站披露，年内已有超40项药企相关申请被纳入突破性治疗药物名单，ADC等占主力。
行业透视
一、历经四年的时间调整，医药板块估值水平处于底部
2023年初，受益于对退烧药等需求较大，医药板块涨幅显著，随着疫情的逐步消退，医药板块持续回调。进入到三季度，医疗反腐进一步刺激板块下行，随着三季度业绩的持续发布，加之投资者对医疗反腐预期的改变，且有创新药等细分板块的带动，医药板块加速反弹:进入四季度，医药板块指数大幅跑赢沪深300指数:2024年初至今，医药板块走势与沪深300相似，春节前呈继续下跌趋势，4月中旬后受一季报影响而表现反弹。
2023年年初至今医药板块走势回顾
从细分板块来看，2024年初至今生物制品和医疗服务子板块下滑明显，明显跑输其他子板块。
医药板块细分子行业年初至今涨跌幅
2024年至今医药板块整体估值大多居于35-40倍之间，进入到6月份，随着大盘的调整，医药板块同样跟随调整，估值水平有一定小幅下滑。
SW 医药生物市盈率与沪深300市盈率比较
从细分板块来看，化学药剂板块估值年前调整后，年后整体上涨相对明显，目前接近57倍；中药板块和医药商业板块年初以来相对平稳，6月中旬后开始有一定小幅下滑，目前估值分别约为25倍和不到18倍；医疗服务和生物制品板块年初至今，估值持续下降，尤其是生物制品板块5月下旬开始下滑明显，目前医疗服务板块估值在27倍左右，生物制品板块估值在39倍左右。
医药板块细分子行业估值情况
2010年至今，医药板块估值水平分别在2011年底和2018年底达到最低位，最低位为25倍左右，目前医药板块估值为35倍左右。
近十年SW医药生物市盈率
二、鼓励支持政策持续加码，国内新药商业化浪潮来袭
《“十四五”规划和2035远景目标纲要》将生命健康作为重点发展的前沿领域，强调了医药生物在国家安全和发展全局中的战略地位。目前国内创新药市场进口药品比例较高，国产药品替代空间巨大。从新药NDA角度看，近十年来，中国NDA产品累计588款，其中进口产品共381款，占比高达64.8%。自2018年开始，国产药品数量明显增加。2023年国产药品NDA达64款，占所有NDA产品数的50.8%。
2014-2023年国产、进口药品NDA情况（个，%）
从创新药上市角度看，近十年来，中国上市创新药共449款，其中，进口产品共309款，占68.8%。2023年上市创新药中国产数量为32款，占所有上市创新药比例为40.5%。
2014-2023年上市国产、进口新药情况（个，%）
近年来，国家和地方政府多部门陆续发布了各项创新药产业发展支持政策，从药品开发阶段的创新和开发方向的引导、临床研究和上市申请阶段的加快审评审批的支持到药品上市后商业化阶段的医保支付支持、DRG 控费除外支付支持、商业健康保险助力和国谈药品院外零售渠道的医保支付试点等等，多项政策贯穿了创新药品开发和商业化的整个生命周期且还在不断丰富和完善，全产业链式的全面支持创新医药产业的发展。
2019-2024 年部分支持创新药发展的重要政策
北京、济南、广州、珠海等政府同时发布支持创新医药高质量发展相关政策，措施详尽具体，鼓励创新力度极大。同时，各地政策也特色鲜明--北京版政策条款亮点在于加速临床研究与审批、拓展支付渠道，济南、广州、珠海重视资金投入与产业环境建设。
三、传统药企集采影响渐见底，创新药品迎来兑现期
新上市的创新药品，进入国家医保目录后，销售额快速增长。例如贝达药业的恩沙替尼、诺诚健华的奥布替尼、艾力斯的伏美替尼和荣昌生物的维迪西妥单抗，这4款创新药均于2021年的医保谈判中获准进入国家医保目录，并从2022年1月1日起执行，医药魔方数据显示，4款药品从2022年执行国家医保支付开始，均实现了销售额的倍数增长，医保支付为创新药的商业化提供了可靠支持。
代表创新药国内销售额(亿元)
统计了近几年具备一定代表性的国内传统药企和初创的创新型药企的研发支出。从下表中可以看出，两类国内药企近几年的研发支出金额都是呈现不断加大创新研发投入的趋势，传统药企不再局限于仿制领域，积极向创新方向转型，奥赛康近6年研发总支出甚至超过其近6年总扣非净利润9亿多元，其余药企2023年研发支出基本在12亿元以上，其中恒瑞医药和复星医药更是高达60亿左右。
代表传统药企近年研发支出（百万元）
初创型药企研发投入趋势同样显著，贝达药业、荣昌生物、神州细胞、君实生物和百济神州2023年研发支出均达10亿级，其中百济神州已连续两年研发支出超100亿，2023年超128亿。
代表 Biotech+BioPharm 近年研发支出(百万元)
2018年以来,国家医保局已组织开展九批国家组织药品集采,已经覆盖374种药品平均降价超50%。国家将持续推进医药集中带量采购的扩面提质，同时在地方层面上，也将重点对国家组织集采以外的化学药、中成药、干扰素以及神经外科耗材、体外诊断试剂等开展省际联盟采购。《深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务》明确，将常态化开展药品和医用耗材集中带量采购，实现国家和省级集采药品数合计达到450个。
历次药品集采平均降价幅度
从集采的进展来看，目前集采范围已经涵盖了临床常用的多数药物类别和种类，集采前期工作逐步完成，后续主要的任务在于集采产品的稳定供应以及集采范围的更新。对企业来说，集采无疑会重构竞争格局，是否纳入集采直接影响公司的竞争策略。但是从二级市场反应来看，带量采购基本已经对股价波动影响较小，对于常态化的集采，市场已经充分接受。传统药企也依次逐步走出药品集采对业绩的干扰，存量业务触底影响并逐步稳定，仿创结合或创新转型的传统药企开始步入发展新阶段，如创新药研发推进至关键临床创新药品NDA甚至获批上市待商业化放量。
部分传统药企近年营收增速(%)
部分传统药企近年扣非净利润增速(%)
据医药魔方，2023年国内首次NDA药品共有126个，其中64个由内资企业申报，占比50.8%。申报企业中数量最多的是内资企业是恒瑞医药，共有9款，其余申请数量较多的有信立泰、正大天晴、海思科、康方生物、齐鲁药业等。根据药智数据，截至2024年6月中旬，CDE承办的新药NDA按药品名称分类，共有31款，其中纯内资企业产品25款。内资企业创新药商业化终将迎接兑现浪潮。
2024年以来CDE承办的1类新药NDA情况一览(截至2024年6月21日)
投资策略
万联证券在研报中指出，当前医药板块正处于逐步筑底的过程中。从板块行情来看，医药板块指数连续4年下跌，已经调整充分，且板块估值也已到历史低位区间；从政策角度来看，短期负面政策逐渐出清，鼓励性政策逐步落地，行业压制因素缓解；从基本面来看，在经历了过去几年疫情的大起大落之后，各板块的业绩也逐步回归常态增长，医药业务的稳健和可持续特征明显。行业基本面稳健配合估值的吸引力，看好医药板块的长期投资价值。
国元证券在研报中表示，2024 年三季度医药板块业绩有望恢复，且估值水平较低，医药板块有望迎来结构性行业机会。在医药行业集采、常态化反腐和鼓励创新等大的政策背景下，具备创新和出海能力的企业有望迎来长期成长。建议重点关注兼具创新和出海的药品和器械板块。
个股关注
一、奥赛康：国产质子泵抑制剂(PPIs)注射剂龙头
①公司是产品覆盖消化、抗肿瘤、慢性病、抗感染等治疗领域的百强药企，自2021年以来获批20个仿制药品种。
②新药转型即将进入收获期，临床数据优异，目前已进入中国临床III期研究，ASKB589有望成30亿级大品种。
二、艾迪药业：HIV创新药领军企业
①公司聚焦于抗HIV创新药及人源蛋白领域，瞄准艾滋病、炎症及脑卒中等重大疾病方向打造管线。
②深度布局HIV领域用药，相继有艾诺韦林和艾诺米替2款创新药获批，截至23年底，公司在研项目18项，核心包括8个1类新药和4个2类新药。
三、君实生物-U：中国大分子创新药出海领军者
①公司产品特瑞普利（PD-1）单抗用于可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者围手术期治疗的新适应症在中国获批，成为国产首个、全球第二个获批的肺癌围手术期免疫疗法。
②核心产品今年4月共有6项适应症纳入国家医保目录，8项适应症在中国获批，是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗。
风险提示
医药行业政策风险、产品降价风险、研发进度不及预期风险、海外商业化不可预测性等风险。
资料参考
20240705-天风证券-艾迪药业-6884800-深耕HIV治疗领域，艾诺米替片纳入医保进入销售放量阶段。
20240629-国元证券-医药行业2024年半年度策略报告：行业迎来发展新机遇，看好创新与出海。
20240626-万联证券-2024年中期医药生物行业投资策略报告：产业政策落地，基本面筑底。
20240507-德邦证券-君实生物-688180-PD-1迎来大适应症放量，拐点初现。
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