芒哥：药企数字化建设中的合规管理

深海玲珑子

如今在医疗反腐、集采、联采等众多国家政策推动下，医改已全面纳入深化改革统筹进程，监管力度逐渐加强，医药行业的合规生态正面临更新转型。
由于信息化的管理系统，能够提供可靠的追溯性，更好地保障数据完整性，各监管方也越来越重视药企的数字化。因此数字化发展和业务合规是未来药企的建设重点。


工业药企的药物在研发生产、运输流通、营销推广等各个环节都有众多违规风险点，如生产研发环节的质量违规、原材料垄断；流通环节经销商的不合理折扣；营销推广环节的虚假学术会议、违规赞助；招投标时串标、违规承诺；处方的各种回扣等。此外，还有过程中产生的信息安全、数据安全、个人隐私等诸多问题。
无论药企处于哪一阶段，都要确保：一、业务行为合规；二、交付结果合规。尤其营销推广环节是合规管理的重点，而数字化管理能够确保数据记录贯穿于全流程。数字化管理并不是简单地将研发、生产、销售等环节中纸质内容转移到各个软件，而是利用数字化管理平台将各个系统数据打通形成有效联动，进一步达到闭环式管理与运营。从而让数据留痕于药物研产销的每一个流程，形成完整的证据链体系，也能让高层基于整合后的数据做价值挖掘与洞察。
需要指明的是合规并不是一项业务，而是一种贯穿于医药全生命周期的思维，一种未雨绸缪居安思危的风险意识。需要工业企业从整体上规划，联动下游企业；需要领导层从顶层设计，连同研发、市场营销、财务等部门通力合作，基于业务、财务、税务于一体的设计合规方案，以共同实现合规目标。
当然，数字化建设绝不仅仅是拍拍脑袋就能做的决定，也不是搭建几个系统就可以完成，而是结合企业实际状况、咨询医药行业专家、梳理业务流程，利用数字化技术提高企业的经营管理能力，利用数字化系统提供基于业务的证据链体系。这是业务管理的重构，更是产业的变革！变革的本质是让医药、医院、医生回归行业初心，目的是要调整医药行业生态，最终建立起合规、健康、可持续的行业发展状态。
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