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发表于 2025-1-24 18:55:16
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瑞舒伐他汀钙片,用于治疗高血脂症的药品,中国有超过1亿三高人群每天都要吃这个药。我妈也在吃。
按理想的情况,瑞舒伐他汀钙片仿制药要想通过一致性评价纳入集采,需要与原研药(阿斯利康药业的“可定”)对比,做生物等效性试验,确保药品服用后在人体中代谢的曲线基本一致才算合格。
为什么是“基本一致”而不是“完全一致”呢?这是由药品人体试验的特性所决定的。每一次参加试验的人不一样,每个人的代谢情况会有所差别,即便是同一个厂家同一批次的药品,两次试验出来的数据也只会接近,不可能完全一致。
然而,南京正大天晴制药的5mg瑞舒伐他汀钙片生物等效性研究试验数据和Lek Pharmaceuticals d.d(山德士制药)10mg瑞舒伐他汀钙片的试验数据完全一致。
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