关于近一个多月以来的集采争论
也即（仿制药通过药效一致性评价是否等于其安全性和有效性与原研药一致）这里我给出否的观点
国内仿制药一致性评价技术指导，主要是图示里的三个文件，有兴趣可以去搜一下
文件一（仿制药的参比制剂选择，可以理解为原研药，这没什么可说的）
文件二（这个部分严格要求，通常在体外进行溶出曲线测试，也就是说，在特定环境下，测定药物有效成分一段时间内的溶出，是否与参比试剂接近，满足要求即可）
文件三（判断仿制药吸收速度和程度，允许一定范围差异，且不强制进行药代动力学测定，采用药效动力学，临床研究和体外研究）
这三个指导文件下，仿制药和参比试剂的实际临床疗效，主要在两个方面可能有差异
1》不良反应，我们假设药物化学合成路径为最简单的A+B=C+D，C是我们需要的化合物，D是反应杂质，此时去除杂质的纯化工艺甲成本高纯度高，工艺乙成本低纯度低。那么在控制成本的需求下，选择工艺乙，一样可以通过一致性评价，代价是杂质残留量高，有较低可能引起极少数患者不良反应如过敏，且在生物等效性环节很难被发现，因为一致性评价受试人数非常少
2》药效不足，很多人朴素的认为成分相同效力就相同，但忽略了溶出和吸收两个大问题。即使同样是 500mg的药物，两种制剂最终在人体内的吸收速度也未必一致，而一些症状需要长期维持稳定的血药浓度，一些则需要快速拉高血药浓度，比如最经典的布洛芬片和布洛芬缓释胶囊，片剂溶出快是为了快速退烧，缓释胶囊溶出慢是为了长效镇痛
因此，说集采药物价格太低会影响疗效当然有依据，药企没有义务在最低价格下为你提供最优秀的纯化工艺和制备工艺。这就好比一些中医药的相关规范里写的是上市申报“可以”仅提供非临床安全性研究，那么大部分中药企业就当然会卡着这个最低标准进行上市申报，因此一部分中医粉和一些所谓中立看待中医的群体，总是强调可以废医验药来验证中医，边用边验，然而在这样的标准规范下，谁会蠢到主动去验证自己的疗效？
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